Клинические испытания

УЧРЕЖДЕНИЕ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
САНКТ - ПЕТЕРБУРГСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА РАН
(СПб больница РАН)
пр. Тореза, 72, Санкт - Петербург, 194017

ОКПО 02697962, ОГРН 1037804013785
_______________ ИНН 7802067651 КПП 780201001

Протокол № 9/09 от 18.05.2009 г.
о проведении медицинских испытаний аппарата физиотерапевтического автономного для сочетаня ого электрического, магнитного, фотохромного и микроаибрационного воздействия
«МОБИЛЬНЫЙ СПАСАТЕЛЬ» ООО НПФ «НЕВОТОН», г. Санкт-Петербурп

1. В период с 09.04.2009 по 18.05.2009 г. в отделении физиотерапии «Учреждения Российской
   академии наук Санкт-Петербургской клинической больницы РАН» проведены медицинские
   испытания  аппарата  физиотерапевтического  автономного  для  сочетанного  электрического,
   магнитного, фотохромного и микровибрационного воздействия «МОБИЛЬНЫЙ СПАСАТЕЛЬ»,
   разработанного ООО НПФ «НЕВОТОН», г. Санкт-Петербург.
2. Цель испытания: Оценка возможности применения аппарата в медицинской практике на
   территории Российской Федерации.

1. оценка соответствия заявленному назначению аппарата
2. оценка соответствия заявленным техническим характеристикам
3. оценка удобства в работе и технологичности применения
4. оценка эффективности получаемых результатов
5. сроки освоения методики работы с аппаратом
6. сравнительная оценка с подобными изделиями других производителей
7. информативность инструкции по применению

1. Причина проведения испытаний: изменение регистрационной документации в связи с
   расширением области применения аппарата и введением новой товарной марки.
2. Для проведения испытаний были представлены:

1. аппарат физиотерапевтический автономный для сочетанного электрического, магнитного,
   фотохромного и микровибрационного воздействия «МОБИЛЬНЫЙ СПАСАТЕЛЬ»
   разработанный ООО НПФ «НЕВОТОН», г. Санкт-Петербург.
2. акт технических приемочных испытаний аппарата № 16036-09-СИЦ от 07.04.2009;
3. регистрационное удостоверение № 29/06040502/4461-02 от 21.10.2002 на изделие медицинской
   техники МЗ РФ;

-заключение №РМИ-061-09 от 01.04.09 о токсикологических, сашггарно-химических и биологических (пирогенность, стерильность) испытаниях ООО «Полимертест» ИЛЦ МИ;

1. технические условия ТУ 9444-015-11153066-2002;
2. инструкция по применению, рекомендации фирмы, технический паспорт;
3. руководство по эксплуатации.

Аппарат физиотерапевтический автономный для сочетанного электрического, магнигпюго, фотохромного и микровибрационного воздействия «МОБИЛЬНЫЙ СПАСАТЕЛЬ», разработанный ООО НПФ «НЕВОТОН» (далее -Аппарат), является полным аналогом серийно выпускаемого ООО НПФ «НБВОТОН» аппарата физиотерапевтического автономного для сочетанного электрического, магнитного» фотохромного и микровибрационного воздействия ФА AM-«НЕВОТОН» в исполнении двухканальный ФААМ2-«НЕВОТОН>> и предназначен для лечения и профилактики различных заболеваний путем локального воздействия на пораженный орган физическими факторами:
Импульсный ток низкой частоты используется для электростимуляции с целью снятия болей различного происхождения, повышения тонуса нервов и мышц, увеличения мышечной силы, улучшения кровотока в зоне воздействия» рассасывания инфильтратов, рубцов, спаек.
Магнитное поле интенсифицирует обменные процессы, способствует заживлению ран, ушибов, порезов, подавляет аллергические реакции.
Красное монохромное излучение применяется для фототерапии с целью стимуляции местного кровообращения и микроциркуляции, улучшения питания тканей.
Механические колебания акустической частоты - вибротерапия - нормализуют структуру и состав тканей, стимулируют кровоток и утилизацию жировых отложений, уменьшают выраженность целлюлита
При сочетанном применении фототерапии, электростимуляции, вибротерапии и магнитного поля лечебные эффекты усиливаются, становятся более длительными и устойчивыми.
5. Порядок проведения испытаний:
Проведено лечение 49 пациентов (20 женщин и 29 мужчин, возраст больных от 22 лет до 61 года) с использованием Аппарата по следующим показаниям:
гипертоническая болезнь I-H А стадии (3 человека), вегетососудистая дистония (2 человека), ишемическая болезнь сердца(3 человека), стабильная стенокардия напряжения I-П ФК(3 человека), инфаркт миокарда (на этапах реабилитации)- 3 человека, пароксизмальная тахикардия (2 человека), пароксизмальная мерцательная аритмия (2 человека), экстрасистолия (2 человека), ревматизм суставной синдром (3 человека), облитерирующий атеросклероз (3 человека), облнтерирующий эндартериит (2 человека), тромбофлебит поверхностных вен нижних конечностей (4 человека), варикозное расширение вен (3 человека), хроническая венозная недостаточность (2 человека), трофические язвы (2 человека), головные боли сосудистого происхождения (4 человека), невроз (2 человека),, нарушение сна (3 человека),, синдром хронической усталости(2 человека). Проведение лечебных процедур аппаратом Аппарат имеет 5 рабочих режимов.

Режим 1 - Электростимуляция при частоте импульсов SO-150 Гц
Режим 2 - Вибротерапия при частоте 50-150 Гц
Режим 3 - Вибротерапия и электростимуляция при частоте 50-1000 Гц
Режим 4 - Фототерапия непрерывная
Режим 5 - Фототерапия импульсная
Продолжительность воздействия на одно процедурное поле - 15-20 мин. Число процедурных полей - не более 6-8 (при последовательном перемещении излучателей). Общая продолжительность процедуры - до 50-60 мин.
Рабочие режимы аппарата применяются по отдельности, последовательно в ходе процедуры иди сочетано (одновременно). Выбор режима (режимов) зависит от характера заболевания, стадии и фазы его течения, выраженности основных симптомов, индивидуальной чувствительности пациента.
6. Получены следующие результаты:
Гипертоническая болезнь Ml А стадии:   уменьшение суточных колебаний АД, понижение пиковых значений АД, уменьшение (ликвидация) церебральных и кардиальных симптомов.
Гипертоническая болезнь III стадии с сопутствующим остеохондрозом шейного отдела позвоночника, дисшгокуляторной энцефалопатией:   уменьшение суточных колебаний АД, уменьшение (ликвидация) головных болей, болей в шейном отделе позвоночника, нормализация режима сна и бодрствования, улучшение памяти.
Гипертоническая болезнь П стадии с признаками гиперволемии (задержки натрия и воды): понижение показателя диастолического АД, уменьшение (ликвидация) головных болей, уменьшение выраженности отеков рук и ног, пастозности лица, повышение диуреза, понижение диастолического давления.
Вегетососудистая листания:   уменьшение головных болей, головокружения, суточных колебаний АД, уменьшение (ликвидация) церебральных и кардиальных симптомов, невротических расстройств.
Ревматизм (суставной синдром):   ликвидация (уменьшение) болей в пораженных ревматизмом суставах, уменьшение признаков ревматического полиартрита, улучшение общего самочувствия и состояния.
Ишемическая болезнь сердца. Стабильная стенокардия напряжения 1-И ФК. в том числе с сопутствующей гипертонической болезнью 1-Й стадии, остеохондрозом шейного отдела позвоночника:   понижение частоты приступов стенокардии, повышение толерантности к физической нагрузке, уменьшение потребности в нитроглицерине, улучшение общего самочувствия и состояния, ликвидация (уменьшение) болей в шейном отделе позвоночника.
Ишемическая болезнь сердца. Стабильная стенокардия напряжения П ФК с сопутствующим остеохондрозом шейного и грудного отдела позвоночника, гипертонической болезнью 1-Й стадии, нарушениями сердечного ритма (синусовая тахикардия» нечастая суправентрикудярная экстрасистолия):    понижение частоты приступов стенокардии, повышение толерантности к физической нагрузке, уменьшение потребности в нитроглицерине, понижение частоты сердечных сокращений, уменьшение частоты экстрасистол, улучшение общего самочувствия и состояния, ликвидация (уменьшение) болей в позвоночнике.
Приступ тахикардии, приступ мерцательной аритмии, экстрасистодия:     купирование приступов тахикардии, мерцательной тахиаритмии, урежение экстрасистол (перебоев в работе сердца).
Варикозное расширение вен:    улучшение венозного кровообращения, уменьшение неприятных ощущений тяжести в ногах, утомляемости, отеков стоп и голеней, улучшение общего самочувствия и состояния. Косметический эффект - уменьшение выраженности венозного рисунка и рельеф.
Тромбофлебит поверхностных вен нижних конечностей:     ликвидация или значительное уменьшение выраженности боли, воспаления, отека в области тромбированных вен, ускорение сроков реканализации пораженных сосудов.

Хронически венозная недостаточность (постеромбофлебитический синдром): улучшение кровообращения в нижних конечностях, облегчение венозного оттока из бассейна поверхностных и глубоких вен, уменьшение отеков, боли и чувства тяжести в ногах.
Трофические язвы: улучшение кровообращения в нижних конечностях,  умсньшение отеков, боли и чувства тяжести в ногах, стимуляция трофики тканей  ускорение развития репарации язв - возникновения грануляций и краевой эпителизации.       
Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей при I-II стадии артериальной недостаточности: уменьшение выраженности перемежающейся хромоты, повышение толерантности к физической нагрузке, улучшение общего самочувствия и состояния, повышение реографического индекса РВГ, увеличение наполнения и напряжения пульса при пальпации артерий нижних конечностей ниже уровня облитерации (бедренная артерия, подколенная артерия).
Облитерирующий эндартериит сосудов нижних конечностей болезнь Винивартера) при I-II стадии артериальной недостаточности: уменьшение выраженности симптома перемезжающейся хромоты, повышение толерантности к физической нагрузке, улучшение общего самочувствия и состояния, повышение реографического индекса РВГ, увеличение наполнения и напряжения пульса при пальпации артерий нижних конечностей ниже уровня облитерации (артерия тыла стопы).